La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acaba de publicar unas directrices para que los fabricantes limiten la cantidad de nitrosaminas presentes en los medicamentos. Las nuevas directrices de la FDA se publicaron en respuesta a la contaminación generalizada del medicamento para la acidez Zantac (ranitidina) con N-nitrosodimetilamina (NDMA), un tipo de nitrosamina.

La NDMA y otras nitrosaminas se encuentran en el aire, el agua y los alimentos en pequeñas dosis que normalmente son inocuas. Sin embargo, cuando las personas se exponen a dosis más elevadas de estas sustancias químicas, como las cantidades detectadas en Zantac, pueden provocar cáncer.

La contaminación por Zantac suscita preocupación por las nitrosaminas

Las preocupaciones de la FDA sobre la contaminación de medicamentos recetados con nitrosaminas fueron impulsadas por informes en otoño de 2019 de que Zantac y la ranitidina genérica estaban contaminados con NDMA.

Estos informes llevaron a la FDA a realizar una investigación, que descubrió que cuando estos medicamentos para la acidez estomacal se almacenaban a temperatura ambiente, podían contaminarse con NDMA con el tiempo. Los pacientes que fueron tratados con Zantac o ranitidina contaminados con NDMA pueden enfrentarse a un mayor riesgo de ser diagnosticados de cáncer.

La investigación de la FDA descubrió que todos los productos de Zantac y ranitidina analizados se habían contaminado con NDMA tras sólo dos semanas de almacenamiento. Los científicos que llevaron a cabo la investigación concluyeron que el nivel de contaminación con NDMA aumentaría cuanto más tiempo se almacenaran Zantac y ranitidina en las estanterías.

La FDA ordena retirar Zantac y Ranitidina por mayor riesgo de cáncer

Después de que la investigación de la FDA concluyera que el Zantac y la ranitidina estaban significativamente contaminados con NDMA, la agencia ordenó a los fabricantes de medicamentos que retiraran los dos fármacos para el ardor de estómago porque podían exponer a los pacientes a un mayor riesgo de cáncer.

Las versiones genéricas de ranitidina fueron retiradas por Sandoz, una división de Novartis AG, en septiembre de 2019; GlaxoSmithKline anunció que retiraría la versión con receta de Zantac el mes siguiente. Alrededor de este mismo tiempo, varias cadenas de farmacias a nivel nacional – incluyendo CVS, Walmart, Walgreens y Rite Aid – anunciaron que dejarían de vender versiones de marca de Zantac, así como versiones genéricas de ranitidina.

Guía de la FDA sobre NDMA y nitrosaminas en los medicamentos

La nueva guía de la FDA identifica varias condiciones en las que pueden formarse nitrosaminas en los medicamentos. Algunas de estas condiciones son la purificación inadecuada de los medicamentos de venta con receta, las medidas deficientes de control de calidad, las reacciones químicas y la contaminación de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación.

La guía de la FDA también establece límites para la cantidad de nitrosaminas que pueden permitirse en los medicamentos con receta sin exponer a los pacientes a un riesgo de cáncer significativamente mayor. En el caso de la NDMA, la sustancia química encontrada en Zantac y la ranitidina genérica, el límite es de 96 nanogramos (ng) al día (según la dosis diaria recomendada del medicamento).

Sin embargo, la FDA también advirtió a los fabricantes de medicamentos que estos límites sólo se aplican cuando se encuentra un único contaminante de nitrosamina en el medicamento. En los casos en que se descubra más de una nitrosamina, o cuando la cantidad total de nitrosaminas sea superior a 26,5 ng/día con una dosis máxima diaria, se indica a los fabricantes de medicamentos que se pongan en contacto con la FDA para que la agencia pueda evaluar.

Demandas presentadas por usuarios de Zantac y ranitidina con cáncer

En los meses siguientes a las retiradas de Zantac y ranitidina, cientos de pacientes a los que se diagnosticó cáncer tras utilizar estos medicamentos presentaron demandas contra las empresas farmacéuticas que fabricaban estos productos y las farmacias que los vendían a los pacientes.

A partir de octubre de 2020, hay 500 demandas federales de Zantac que se han presentado en el tribunal federal de Florida. Estas demandas acusan a los fabricantes de Zantac y ranitidina de no garantizar la seguridad de sus productos y de no advertir a los pacientes sobre el mayor riesgo de cáncer que podrían sufrir por el uso de estos medicamentos.

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Si usted o un ser querido utilizó versiones con o sin receta de Zantac o ranitidina y le han diagnosticado cáncer, es posible que reúna los requisitos para presentar una demanda. El primer paso para presentar una demanda es hablar con un abogado experto en responsabilidad farmacéutica, que pueda asesorarle sobre sus derechos legales y guiarle a través de los pasos iniciales para emprender acciones legales.

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